Ai pazienti che hanno pacemaker o defibrillatori viene spesso negata l'opportunità di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini ( MRI ) a causa di problemi di sicurezza, a meno che i dispositivi soddisfino determinati criteri specificati dalla FDA ( Food and Drug Administration ), dispositivi definiti condizionali per MRI.
È stato condotto uno studio prospettico non-randomizzato per valutare la sicurezza della risonanza magnetica a una forza di campo magnetico di 1.5 Tesla in 1.509 pazienti con un pacemaker ( 58% ) o un defibrillatore cardioverter impiantabile [ ICD ] ( 42% ) che non erano considerati condizionali per MRI ( definiti dispositivi legacy ).
Complessivamente, i pazienti sono stati sottoposti a 2.103 esami di risonanza magnetica toracica e non-toracica ritenuti clinicamente necessari.
La modalità di stimolazione è stata modificata in modalità asincrona per i pazienti dipendenti dalla stimolazione e in modalità richiesta per gli altri pazienti.
Le funzioni di tachiaritmia sono state disabilitate.
Le valutazioni di esito hanno incluso eventi avversi e cambiamenti nelle variabili che indicavano la funzione delle sonde e del generatore e l'interazione con il tessuto circostante ( parametri del dispositivo ).
Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi a lungo termine.
In 9 esami di risonanza magnetica ( 0.4% ), il dispositivo del paziente è stato reimpostato su una modalità di backup. Il reset è stato transitorio in 8 dei 9 esami. In un caso, un pacemaker con meno di 1 mese di autonomia della batteria è stato reimpostato su stimolazione ventricolare inibita e non è stato possibile riprogrammarlo; il dispositivo è stato successivamente sostituito.
La variazione osservabile più importante nei parametri del dispositivo ( più del 50% di variazione rispetto al basale ) immediatamente dopo la risonanza magnetica è stata una diminuzione dell'ampiezza dell'onda P, che si è verificata nell'1% dei pazienti.
Al follow-up a lungo termine ( i cui risultati erano disponibili per il 63% dei pazienti ), i cambiamenti più importanti rispetto al basale sono stati diminuzione dell'ampiezza dell'onda P ( nel 4% dei pazienti ), aumento della soglia di cattura atriale ( 4% ), aumento della soglia di cattura del ventricolo destro ( 4% ) e aumento della soglia di cattura del ventricolo sinistro ( 3% ).
Le modifiche osservate nei parametri della sonda non sono risultate clinicamente significative e non hanno richiesto revisione o riprogrammazione del dispositivo.
In conclusione, è stata valutata la sicurezza della risonanza magnetica, eseguita con l'uso di un protocollo di sicurezza prespecificato, in 1.509 pazienti che avevano un pacemaker legacy o un defibrillatore cardioverter impiantabile legacy.
Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi a lungo termine. ( Xagena2017 )
Nazarian S et al, N Engl J Med 2017; 377: 2555-2564
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